Регуляторика и соответствие

Фармаконадзор в аптеке: требования, обязанности и практика

Фармаконадзор — это система непрерывного мониторинга безопасности лекарственных препаратов после их выхода на рынок. Для аптечных организаций участие в фармаконадзоре является не просто профессиональным долгом, но и прямой законодательной обязанностью. Ненадлежащее исполнение требований грозит серьёзными административными последствиями.

На этой странице мы подробно разберём, что именно требует законодательство от аптек, как правильно организовать внутренние процессы и каких ошибок следует избегать при работе с сообщениями о нежелательных реакциях на лекарства.

Правовая основа

Законодательная база фармаконадзора в России

Федеральный закон

ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Статья 64 устанавливает обязанность субъектов обращения лекарственных средств — в том числе аптек — сообщать в Росздравнадзор обо всех выявленных нежелательных реакциях и случаях неэффективности препаратов.

Приказ Минздрава

Приказ № 1071н от 15.02.2017

Утверждает Порядок осуществления фармаконадзора. Документ определяет форму, сроки и способы подачи сообщений, а также перечень лиц, ответственных за соблюдение требований в организации.

Приказ Минздрава

Приказ № 647н «Надлежащая аптечная практика»

Правила надлежащей аптечной практики (НАП) включают требования к информированию покупателей о возможных нежелательных реакциях и к ведению документации по фармаконадзору.

Руководство

Руководство по фармаконадзору ЕАЭС

Принятые в рамках Евразийского экономического союза единые требования к системам фармаконадзора распространяются на всех участников рынка, включая розничное звено.

Важно: незнание требований законодательства не освобождает аптечную организацию от ответственности. Несообщение о нежелательной реакции может квалифицироваться как административное правонарушение по статье 6.28 КоАП РФ.

Практика

Что обязана делать аптека в рамках фармаконадзора

Обязанности аптечной организации в системе фармаконадзора охватывают несколько ключевых направлений — от сбора информации до подачи отчётности в уполномоченные органы.

Фармацевт аптеки заполняет форму сообщения о нежелательной реакции на лекарственный препарат

01

Сбор сообщений о нежелательных реакциях

Провизоры и фармацевты обязаны выявлять и фиксировать жалобы покупателей на нежелательные реакции (НР), неэффективность препарата или подозрение на фальсификат. Источниками сообщений могут быть: сам пациент, его родственники, медицинские работники, письма производителей.

02

Документирование и заполнение форм

Каждое сообщение оформляется по установленной форме (утверждена Приказом № 1071н). В ней фиксируются: наименование препарата, доза, длительность приёма, описание реакции, данные пациента (с соблюдением конфиденциальности) и сведения об информаторе.

03

Передача сообщений в Росздравнадзор

Заполненные формы направляются в территориальный орган Росздравнадзора в течение 15 календарных дней с момента получения информации. Для серьёзных и неожиданных НР — в течение 7 дней. Подача осуществляется через портал Росздравнадзора или по электронной почте.

04

Хранение документации

Аптека обязана хранить все поданные сообщения и сопутствующую документацию не менее 5 лет. Это необходимо для возможных проверок со стороны Росздравнадзора и для внутреннего аудита.

05

Обучение персонала

Руководитель аптечной организации обязан организовать регулярное обучение сотрудников требованиям фармаконадзора, порядку заполнения форм и срокам подачи сообщений. Рекомендуется проводить инструктажи не реже одного раза в год.

Ответственный сотрудник

Уполномоченное лицо по фармаконадзору в аптеке

Согласно требованиям Надлежащей аптечной практики, в каждой аптечной организации должно быть назначено уполномоченное лицо, ответственное за осуществление фармаконадзора. Как правило, эту роль берёт на себя заведующий аптекой или старший провизор.

Функции уполномоченного лица

✓ Организация системы сбора сообщений о НР внутри аптеки
✓ Проверка полноты и корректности заполнения форм перед отправкой
✓ Контроль сроков подачи сообщений в Росздравнадзор
✓ Ведение журнала регистрации сообщений о НР
✓ Взаимодействие с территориальным органом Росздравнадзора
✓ Обучение персонала аптеки принципам фармаконадзора
✓ Информирование производителей о выявленных НР при необходимости

«Фармацевт первого стола — первое звено в цепочке выявления нежелательных реакций. Именно здесь пациент чаще всего рассказывает о своих проблемах с препаратом, и именно здесь начинается реальный фармаконадзор.»

Наглядно

Сроки и типы сообщений: сводная таблица

Тип сообщения	Срок подачи	Куда направляется	Примечание
Серьёзная непредвиденная НР	7 дней	Росздравнадзор (территориальный орган)	Угроза жизни, госпитализация, летальный исход
Серьёзная ожидаемая НР	15 дней	Росздравнадзор	Указана в инструкции, но привела к серьёзным последствиям
Несерьёзная НР	15 дней	Росздравнадзор	Нет угрозы жизни, самостоятельно устранима
Недостаточная эффективность	15 дней	Росздравнадзор	Препарат не оказал ожидаемого терапевтического эффекта
Подозрение на фальсификацию	Немедленно	Росздравнадзор + производитель	Препарат изымается из реализации до выяснения обстоятельств

Схема процесса подачи сообщений о нежелательных реакциях в аптеке: от выявления до передачи в Росздравнадзор

Частые вопросы

FAQ: фармаконадзор в аптеке

Обязана ли аптека сообщать о НР, если об этом не просит сам пациент?

Да, обязана. Согласно статье 64 ФЗ № 61-ФЗ, аптечная организация обязана самостоятельно сообщать о выявленных нежелательных реакциях независимо от желания пациента. Если пациент сообщил вам о проблеме, вы уже обязаны зафиксировать и передать эту информацию в Росздравнадзор.

Что будет, если аптека не подаст сообщение о НР?

Нарушение обязанности по фармаконадзору влечёт административную ответственность по статье 6.28 КоАП РФ. Штраф для должностных лиц составляет от 5 000 до 10 000 рублей, для юридических лиц — от 30 000 до 100 000 рублей. При повторных нарушениях возможна приостановка лицензии.

Нужно ли сообщать о НР на БАДы и косметику?

Нет. Требования фармаконадзора распространяются только на лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном порядке. БАДы, косметика и медицинские изделия под действие ФЗ № 61-ФЗ в части фармаконадзора не подпадают, хотя и регулируются иными нормативными актами.

Как подать сообщение в Росздравнадзор?

Сообщение подаётся в территориальный орган Росздравнадзора по форме, утверждённой Приказом № 1071н. Способы подачи: через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС «Фармаконадзор»), по электронной почте или на бумажном носителе. Рекомендуется использовать электронный способ как наиболее оперативный и удобный для документирования.

Может ли пациент анонимно сообщить о НР через аптеку?

Да. Пациент вправе не раскрывать свои персональные данные. В этом случае в форме сообщения делается отметка «данные пациента неизвестны» или «пациент отказался предоставить данные». Анонимность источника не является основанием для отказа от подачи сообщения.

Нужно ли уведомлять производителя о НР, выявленной в аптеке?

Прямой обязанности уведомлять производителя у аптеки нет — это делает Росздравнадзор. Однако в случаях подозрения на фальсификат или недоброкачественную серию препарата рекомендуется незамедлительно связаться с производителем или дистрибьютором для оперативного реагирования и возможного отзыва серии.

Итоги и рекомендации

Как выстроить систему фармаконадзора в аптеке: чек-лист

Назначьте ответственного

Издайте приказ о назначении уполномоченного лица по фармаконадзору. Закрепите его обязанности в должностной инструкции.

Заведите журнал учёта

Ведите журнал регистрации сообщений о НР. Фиксируйте дату получения информации, дату подачи сообщения и входящий номер из Росздравнадзора.

Подготовьте бланки форм

Распечатайте и держите на рабочем месте актуальные бланки форм сообщений. Обеспечьте доступ к порталу АИС «Фармаконадзор».

Проводите инструктажи

Обучайте новых сотрудников на этапе введения в должность. Ежегодно проводите повторный инструктаж для всего персонала первого стола.

Следите за обновлениями

Регулярно проверяйте изменения в нормативной базе. Росздравнадзор публикует актуальные разъяснения и методические рекомендации на официальном сайте.

Храните документы 5 лет

Обеспечьте надёжное хранение всех поданных форм и подтверждений о приёме. При проверке инспектор вправе запросить документы за любой период в пределах срока хранения.

Нужна помощь с организацией фармаконадзора?

Наши эксперты помогут провести аудит системы фармаконадзора в вашей аптеке, подготовить внутренние документы и обучить персонал актуальным требованиям.

Получить консультацию