Регуляторика и право

Лицензия на аптечную деятельность: требования и порядок получения

Открытие аптеки или аптечного пункта невозможно без наличия действующей лицензии на фармацевтическую деятельность. Это обязательное требование законодательства Российской Федерации, нарушение которого влечёт административную и уголовную ответственность. На этой странице мы подробно разберём, кто выдаёт лицензии, какие документы нужно подготовить, сколько стоит процедура и как избежать типичных ошибок.

Правовая база: на каком основании выдаётся лицензия

Лицензирование аптечной деятельности в России регулируется несколькими ключевыми нормативными актами:

Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010
Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011
Приказ Минздрава № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики»

Лицензирующим органом для большинства аптечных организаций является Росздравнадзор или уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья — в зависимости от типа деятельности и наличия права на работу с наркотическими и психотропными веществами.

Документы и нормативные акты для лицензирования аптечной деятельности, стол с бумагами и печатью

Важно: Лицензия на фармацевтическую деятельность является бессрочной, однако при смене адреса, расширении перечня работ или услуг необходимо пройти переоформление.

Требования к соискателю лицензии

Все условия должны быть выполнены до подачи заявления

01

Помещение и оборудование

Помещение должно соответствовать санитарным нормам, иметь зону торговли, хранения и приёма товара. Площадь аптеки — от 75 м², аптечного пункта — от 15 м². Обязательны стеллажи, холодильники, охранная и пожарная сигнализация.

02

Персонал

Руководитель аптечной организации обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 3 лет. Фармацевты — сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации. Весь персонал проходит предварительный медосмотр.

03

Документы на организацию

Юридическое лицо или ИП должны быть зарегистрированы в ЕГРЮЛ/ЕГРИП. Необходимо наличие договора аренды или свидетельства о собственности на помещение, санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора.

Дополнительные лицензионные требования

Хранение лекарств

Наличие специальных условий хранения термолабильных препаратов, иммунобиологических лекарственных средств (температурный режим 2–8°C), а также сейфов для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ.

ПКУ-препараты

Для работы с наркотическими и психотропными веществами (Список I и II) требуется отдельная лицензия по Федеральному закону № 3-ФЗ, усиленные требования к охране и инженерно-техническому укреплению помещения.

Учётная документация

Обязательное ведение журналов учёта поступления и расхода лекарственных средств, журналов температурного режима, журнала мониторинга влажности в соответствии с Приказом Минздрава № 706н.

Информационные системы

Подключение к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) через платформу «Честный знак» — обязательное требование для всех участников фармацевтического рынка с 2020 года.

Порядок получения лицензии: пошаговая инструкция

От подготовки документов до получения лицензии — в среднем 45–60 дней

1

Подготовка помещения и получение заключений

Завершите ремонт и оснастите помещение в соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики. Получите санитарно-эпидемиологическое заключение в территориальном органе Роспотребнадзора. Оформите договор аренды или подтвердите право собственности на помещение.

2

Формирование пакета документов

Подготовьте заявление по установленной форме, копии учредительных документов, документы на помещение и оборудование, дипломы и сертификаты сотрудников, СЭЗ Роспотребнадзора, квитанцию об уплате государственной пошлины.

3

Подача заявления в лицензирующий орган

Заявление подаётся в Росздравнадзор или региональный орган здравоохранения — лично, через МФЦ или в электронном виде через Госуслуги (ЕПГУ). Электронная подача возможна при наличии квалифицированной электронной подписи (КЭП) руководителя.

4

Проверка документов и выездная инспекция

Лицензирующий орган в течение 3 рабочих дней проверяет полноту поданных документов. Затем назначается документарная и внеплановая выездная проверка соответствия помещения и персонала лицензионным требованиям. Срок проведения проверки — до 20 рабочих дней.

5

Получение лицензии или мотивированного отказа

По результатам проверки принимается решение о предоставлении или отказе в выдаче лицензии. При положительном решении сведения вносятся в Единый реестр лицензий. Лицензия выдаётся в электронном виде и заверяется электронной подписью уполномоченного лица.

"Срок принятия решения о предоставлении лицензии не должен превышать 45 рабочих дней с момента регистрации заявления. На практике при правильно подготовленных документах процедура занимает 30–40 дней."

Инспектор Росздравнадзора проводит выездную проверку аптечного помещения перед выдачей лицензии

Стоимость лицензирования: государственные пошлины и расходы

Вид действия	Госпошлина (руб.)	Примечание
Предоставление новой лицензии	7 500	Оплачивается до подачи заявления
Переоформление лицензии (с проверкой)	3 500	При смене адреса, расширении видов деятельности
Переоформление лицензии (без проверки)	750	Изменение реквизитов, наименования
Выдача дубликата лицензии	750	При утрате или порче оригинала
Предоставление копии лицензии	750	Заверенная копия

Размеры госпошлин установлены ст. 333.33 НК РФ. Дополнительные расходы включают: подготовку помещения, получение СЭЗ, услуги консультантов.

45

рабочих дней — максимальный срок

75 м²

минимальная площадь аптеки

∞

срок действия лицензии

Часто задаваемые вопросы

Может ли ИП получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Да, индивидуальный предприниматель вправе получить лицензию на фармацевтическую деятельность. При этом сам ИП обязан иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и действующий сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации). Это одно из ключевых отличий требований к ИП по сравнению с юридическим лицом, где достаточно наличия квалифицированного руководителя.

Нужна ли отдельная лицензия для каждого аптечного пункта?

Нет. При открытии новых аптечных пунктов или аптек в рамках одной организации достаточно переоформить действующую лицензию, внеся в неё адреса новых обособленных подразделений. Переоформление сопровождается проверкой каждого нового места осуществления деятельности. Государственная пошлина за переоформление с проверкой составляет 3 500 рублей.

Что происходит при смене юридического адреса аптеки?

Смена фактического адреса осуществления фармацевтической деятельности требует обязательного переоформления лицензии с проведением выездной проверки нового помещения. До момента получения переоформленной лицензии работа по новому адресу незаконна. Рекомендуется подавать заявление на переоформление заблаговременно — не менее чем за 2 месяца до планируемого переезда.

Какие санкции грозят за работу без лицензии?

Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии влечёт: административный штраф для должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей, для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей с возможной конфискацией продукции (ст. 14.1 КоАП РФ). При извлечении дохода свыше 1,5 млн рублей наступает уголовная ответственность по ст. 171 УК РФ — лишение свободы до 5 лет.

Можно ли получить лицензию через Госуслуги?

Да. Подача заявления на получение лицензии на фармацевтическую деятельность доступна в электронном виде через портал Госуслуги (gosuslugi.ru). Для этого необходима квалифицированная электронная подпись (КЭП) руководителя организации или ИП. Документы прикладываются в виде скан-копий, заверенных КЭП. Преимущество такого способа — возможность отслеживать статус рассмотрения заявления в личном кабинете.

Когда необходимо переоформление лицензии, а не получение новой?

Переоформление (а не получение новой лицензии) требуется при: смене наименования организации или её реорганизации, изменении адреса осуществления деятельности, расширении перечня выполняемых работ и услуг, изменении ИНН или ОГРН. Новая лицензия получается только при создании новой организации или полном прекращении деятельности и последующем её возобновлении.

Профессиональная поддержка

Нужна помощь с получением лицензии?

Наши эксперты в области фармацевтического права и регуляторики помогут подготовить полный пакет документов, пройти проверку Росздравнадзора и получить лицензию на аптечную деятельность в кратчайшие сроки. Работаем с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями по всей России.

Получить консультацию Скачать чек-лист документов

Первичная консультация — бесплатно. Работаем дистанционно.